哈藥集團(tuán)股份有限公司擬對(duì)技術(shù)中心頭孢呋辛鈉聚合物方法委托研究服務(wù)進(jìn)行公開招議標(biāo)，歡迎符合招議標(biāo)條件要求的供應(yīng)商前來(lái)投標(biāo)。
一、招標(biāo)名稱：哈藥集團(tuán)技術(shù)中心頭孢呋辛鈉聚合物方法委托研究服務(wù)公開招議標(biāo)
二、具體要求：
1.采購(gòu)內(nèi)容：對(duì)注射用頭孢呋辛鈉的聚合物方法學(xué)開發(fā)研究，并獲得相應(yīng)報(bào)告。
2、其他相關(guān)要求：
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編號(hào) |
要求內(nèi)容 |
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具有滿足研究需要的儀器設(shè)備實(shí)驗(yàn)室條件。 |
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儀器設(shè)備能達(dá)到實(shí)驗(yàn)要求，操作過(guò)程真實(shí)、規(guī)范、數(shù)據(jù)完整可溯源。 |
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3 |
所研究?jī)?nèi)容需符合國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)或指導(dǎo)原則的要求 |
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采用C18色譜柱法、超高效液相法或其他可行的分析方法研究控制聚合物 |
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結(jié)合原料藥結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、制備工藝、國(guó)內(nèi)外藥典及相關(guān)文獻(xiàn)，分析完善聚合物雜質(zhì)信息（包括分子量低于主成分及分子量介于主成分與二聚體之間的聚合雜質(zhì)、二聚體、三聚體或多聚體等）。 |
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1. 參照中國(guó)藥典2020年版第一增補(bǔ)本收載的頭孢唑肟鈉聚合物檢查方法的修訂情況，采用C18色譜柱法、超高效液相法或其他可行的分析方法研究控制聚合物。 2. 采用富含雜質(zhì)的樣品（如加速試驗(yàn)?zāi)┢跇悠?、效期末樣品和配伍試?yàn)樣品）對(duì)色譜條件進(jìn)行比較優(yōu)選研究（色譜柱型號(hào)、流動(dòng)相組成比例及洗脫程序、檢測(cè)波長(zhǎng)等），保證雜質(zhì)有效分離和檢出。由甲方提供樣品。 3. 通過(guò)采用LC-MS/MS等聯(lián)用技術(shù)測(cè)定分子量（對(duì)采用一級(jí)質(zhì)譜推定結(jié)構(gòu)的化合物應(yīng)提供二級(jí)質(zhì)譜數(shù)據(jù)），研究分析其中是否包含有關(guān)物質(zhì)方法已經(jīng)可以分離和控制的雜質(zhì)，采用添加雜質(zhì)對(duì)照品確認(rèn)聚合物檢查雜質(zhì)峰是否包含有關(guān)物質(zhì)方法已經(jīng)可以分離和控制的雜質(zhì)，通過(guò)雜質(zhì)的富集或二維色譜柱切換法等分析技術(shù)研究聚合物。擬定的聚合物檢查方法應(yīng)檢查和控制有關(guān)物質(zhì)檢查方法未控制的雜質(zhì)（作為聚合物檢查項(xiàng)或有關(guān)物質(zhì)II），聚合物雜質(zhì)已在有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下專屬控制的列入有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)；請(qǐng)通過(guò)上述研究明確聚合物檢查方法需要控制的雜質(zhì)，增加特定雜質(zhì)控制（如采用相對(duì)保留時(shí)間或相對(duì)保留時(shí)間范圍），應(yīng)采用聚合物雜質(zhì)對(duì)照品或系統(tǒng)適用性溶液（采用臨時(shí)降解溶液，不建議采用強(qiáng)酸強(qiáng)堿等過(guò)度劇烈條件的降解溶液）定位。由甲方提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)物質(zhì)中的已知雜質(zhì)及甲方能夠獲得的各已知雜質(zhì)，擬定的聚合物檢測(cè)方法應(yīng)對(duì)甲方提供的各已知雜質(zhì)進(jìn)行定位研究，確保檢出的雜質(zhì)未在有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下控制。 4. 方法需進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證，雜質(zhì)限度應(yīng)結(jié)合多批藥學(xué)對(duì)照藥研究結(jié)果擬定，必要時(shí)提供限度制定的安全性依據(jù)。由甲方提供參比制劑近效期樣品。 |
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最終確定訂入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的控制聚合物的方法需要做方法學(xué)驗(yàn)證，包括但不限于以下研究?jī)?nèi)容：專屬性（包括波長(zhǎng)選擇）、準(zhǔn)確性、精密度（包括重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性）、檢測(cè)限、定量限、線性、范圍和耐用性,該方法中要求主成分峰及各種聚合物雜質(zhì)峰的純度因子大于等于980，各雜質(zhì)峰間的分離度應(yīng)符合規(guī)定。 |
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……其他具體條款詳見(jiàn)招標(biāo)文件。
3.技術(shù)答疑人：劉磊 13845002359
三、采購(gòu)方式：見(jiàn)招議標(biāo)文件。
四、投標(biāo)有效期：180天日歷日
五、投標(biāo)人資質(zhì)要求：
5.1投標(biāo)單位提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照（三證合一）。
5.2投標(biāo)單位具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度，可開具相應(yīng)金額的增值稅專用發(fā)票。
5.3 投標(biāo)單位提供至少三個(gè)品種的成功案例。
5.4 投標(biāo)單位無(wú)與哈藥合作的不良記錄；在近3年內(nèi)無(wú)執(zhí)業(yè)違法違規(guī)記錄，征信良好。
5.5投標(biāo)單位提供的服務(wù)必須符合國(guó)家規(guī)定相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)。
六、結(jié)款方式：合同款以電匯方式分三期支付（稅率不限）。
1.合同簽訂后20個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方支付合同款的30%，作為首付款，乙方在10個(gè)工作日內(nèi)提供技術(shù)服務(wù)類增值稅專用發(fā)票給甲方；
2.全套聚合物研究材料電子版交付甲方后，經(jīng)甲方驗(yàn)收通過(guò)，乙方出具蓋章紙版材料并提供技術(shù)服務(wù)類增值稅專用發(fā)票給甲方，甲方20個(gè)工作日內(nèi)報(bào)賬電匯支付合同款的60%;
3.完成方法轉(zhuǎn)移，提交方法轉(zhuǎn)移報(bào)告，經(jīng)甲方驗(yàn)收通過(guò)，乙方出具蓋章紙版材料并提供技術(shù)服務(wù)類增值稅專用發(fā)票給甲方，甲方20個(gè)工作日內(nèi)報(bào)賬電匯支付合同款的10%。
七、評(píng)標(biāo)方法：經(jīng)評(píng)審的最低投標(biāo)價(jià)法。
八、日程安排
1、報(bào)名
時(shí)間：2025年3月14日—2025年3月20日，工作日9:00至16:00（節(jié)假日除外）
方式：登陸供應(yīng)商注冊(cè)網(wǎng)址(http://srm-new-qsc.hayao.com:90 )進(jìn)行報(bào)名。新注冊(cè)供應(yīng)商，注冊(cè)時(shí)需上傳加蓋鮮章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
2、開標(biāo)時(shí)間及地點(diǎn)：
時(shí)間：詳見(jiàn)哈藥采購(gòu)系統(tǒng)。
地點(diǎn)：詳見(jiàn)哈藥采購(gòu)系統(tǒng)。
3、相關(guān)費(fèi)用
1）標(biāo)書款：招標(biāo)文件每份100元（只提供電子文檔），售后不退；（單獨(dú)匯入，只可提供收據(jù)），在SRM系統(tǒng)報(bào)名時(shí)，將繳費(fèi)憑證作為附件上傳至供應(yīng)商端；
2）投標(biāo)保證金：人民幣貳仟元整（2,000元），請(qǐng)于投標(biāo)保證金繳納截止日期前，在SRM哈藥采購(gòu)系統(tǒng)上進(jìn)行保證金繳納系統(tǒng)操作，并將繳費(fèi)憑證作為附件進(jìn)行提交，注意繳納的截止日期，否則將影響您后續(xù)投標(biāo)。
戶 名：哈藥集團(tuán)股份有限公司
開戶行：興業(yè)銀行股份有限公司哈爾濱友誼支行
賬 號(hào)：562010100100119039
注：①投標(biāo)保證金和標(biāo)書款必須分別從投標(biāo)方賬戶以電匯形式匯到哈藥集團(tuán)股份有限公司帳戶。
②因我公司財(cái)務(wù)系統(tǒng)月底結(jié)賬，每月最后一天請(qǐng)勿匯入任何款項(xiàng)(可延遲一天匯入)，否則將會(huì)影響保證金退還進(jìn)度。
③匯款時(shí)必須注明招議標(biāo)名稱，如格式允許增加注明招議標(biāo)用途。
④如未按要求備注及匯款，導(dǎo)致不良后果的，參標(biāo)供應(yīng)商自行承擔(dān)；投標(biāo)單位自行承擔(dān)參加投標(biāo)活動(dòng)的全部費(fèi)用。不管投標(biāo)結(jié)果如何，招標(biāo)方將不對(duì)投標(biāo)單位因本次投標(biāo)事宜所引起的任何費(fèi)用負(fù)責(zé)。
九、聯(lián)系方式：
聯(lián)系人:李 艷 聯(lián)系電話：0451-51870068
電子郵箱：liy@hayao.com