哈藥集團股份有限公司擬對羅紅霉素分散片項目的元素雜質(zhì)和基毒委托研究服務(wù)進行公開招議標，歡迎符合招議標條件要求的供應(yīng)商前來投標。
招標名稱：哈藥集團技術(shù)中心羅紅霉素分散片項目的元素雜質(zhì)和基毒委托研究服務(wù)公開招議標
二、具體要求：
1.采購內(nèi)容：羅紅霉素分散片項目的元素雜質(zhì)和基因毒性雜質(zhì)進行方法開發(fā)、驗證及樣品檢測，并獲得相關(guān)報告；制定基因毒性雜質(zhì)限度。
2、其他相關(guān)要求：
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編號 |
要求內(nèi)容 |
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URS 1 |
具有滿足研究需要的儀器設(shè)備實驗室條件，具有元素雜質(zhì)和基毒研究經(jīng)驗和技術(shù)，羅紅霉素分散片項目相關(guān)研究經(jīng)驗優(yōu)先。（投標文件中列明本研究涉及的試驗儀器設(shè)備，尤其是HPLC、LC-MS/MS，GC、GC-MS設(shè)備臺數(shù)）。 |
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URS 2 |
儀器設(shè)備能達到實驗要求，操作過程真實、規(guī)范、數(shù)據(jù)完整可溯源。 |
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URS 3 |
所研究內(nèi)容需符合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)或指導(dǎo)原則的要求。所有研究均符合中國藥典的相關(guān)要求。 |
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URS 4 |
請對本品進行元素雜質(zhì)和基毒雜質(zhì)方法開發(fā)，結(jié)合原料藥結(jié)構(gòu)特點、制備工藝、包裝材料、國內(nèi)外藥典及相關(guān)文獻，對本品中基因毒性雜質(zhì)建立分析方法。 |
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URS 5 |
先出具評估元素雜質(zhì)和基毒評估報告；在出具方法學(xué)驗證方案，并對建立的檢測方法進行全驗證，提供驗證報告。 研究數(shù)據(jù)報告紙質(zhì)版和電子版內(nèi)含提取試驗、方法學(xué)開發(fā)與驗證、成分遷移研究等內(nèi)容。 對以上研究內(nèi)容進行安全性評估并出具以上研究內(nèi)容的研究報告，需所研究過程進行總結(jié)并提供總結(jié)報告。 |
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URS 6 |
元素雜質(zhì)和基毒雜質(zhì)研究檢測時間點：
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URS 7 |
…… |
……其他具體條款詳見招議標文件。
3.時間要求：元素雜質(zhì)和基因毒性雜質(zhì)研究要求在收到樣品3個月內(nèi)完成報告和方案。
4.技術(shù)答疑人：朱紅杰 15945939481
三、采購方式：見招議標文件。
四、投標有效期：180天日歷日
五、投標人資質(zhì)要求：
5.1投標單位提供營業(yè)執(zhí)照（三證合一）。
5.2投標單位具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度，可開具相應(yīng)金額的增值稅專用發(fā)票（稅率6%）。
5.3 投標單位具有CMA或CNAS認證。
5.4 投標單位具有基因毒性雜質(zhì)的研究經(jīng)驗和技術(shù)，要求附與其他單位合同/協(xié)議（可隱去合作單位信息）封面證明有具體雜質(zhì)的研究內(nèi)容。
5.5投標單位無與哈藥合作的不良記錄；參加此次招標活動前三年內(nèi)，在經(jīng)濟活動中沒有重大違法違規(guī)記錄。
5.6投標單位提供的服務(wù)必須符合國家規(guī)定相應(yīng)的技術(shù)標準和安全標準。
六、結(jié)款方式：電匯；合同生效后預(yù)付30%，收到報告并經(jīng)過甲方確認后報賬電匯70%。
發(fā)票開具：
1.乙方收到首付款10個工作日內(nèi)提供技術(shù)服務(wù)類增值稅專用發(fā)票（稅率6%）給甲方。
2.甲方收到報告并驗收合格后，乙方提供技術(shù)服務(wù)類增值稅專用發(fā)票（稅率6%）給甲方，甲方憑發(fā)票付款。
七、評標方法：經(jīng)評審的最低投標價法。
八、日程安排
1、報名
時間：2025年3月11日—2025年3月18日，工作日9:00至16:00（節(jié)假日除外）
方式：登陸供應(yīng)商注冊網(wǎng)址(http://srm-new-qsc.hayao.com:90 )進行報名。新注冊供應(yīng)商，注冊時需上傳加蓋鮮章的營業(yè)執(zhí)照。
2、開標時間及地點：
時間：詳見哈藥采購系統(tǒng)。
地點：詳見哈藥采購系統(tǒng)。
3、相關(guān)費用
1）標書款：招標文件每份100元（只提供電子文檔），售后不退；（單獨匯入，只可提供收據(jù)），在SRM系統(tǒng)報名時，將繳費憑證作為附件上傳至供應(yīng)商端；
2）投標保證金：人民幣貳仟元整（2,000元），請于投標保證金繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統(tǒng)上進行保證金繳納系統(tǒng)操作，并將繳費憑證作為附件進行提交，注意繳納的截止日期，否則將影響您后續(xù)投標。
戶 名：哈藥集團股份有限公司
開戶行：興業(yè)銀行股份有限公司哈爾濱友誼支行
賬 號：562010100100119039
注：①投標保證金和標書款必須分別從投標方賬戶以電匯形式匯到哈藥集團股份有限公司帳戶。
②因我公司財務(wù)系統(tǒng)月底結(jié)賬，每月最后一天請勿匯入任何款項(可延遲一天匯入)，否則將會影響保證金退還進度。
③匯款時必須注明招議標名稱，如格式允許增加注明招議標用途。
④如未按要求備注及匯款，導(dǎo)致不良后果的，參標供應(yīng)商自行承擔(dān)；投標單位自行承擔(dān)參加投標活動的全部費用。不管投標結(jié)果如何，招標方將不對投標單位因本次投標事宜所引起的任何費用負責(zé)。
九、聯(lián)系方式：
聯(lián)系人:李 艷 聯(lián)系電話：0451-51870068
電子郵箱：liy@hayao.com
