哈藥集團股份有限公司擬對技術(shù)中心注射用磷霉素鈉異構(gòu)體委托研究行公開招議標(biāo)，歡迎符合招標(biāo)條件要求的供應(yīng)商前來投標(biāo)。
招標(biāo)名稱：哈藥集團技術(shù)中心注射用磷霉素鈉異構(gòu)體委托研究服務(wù)公開招議標(biāo)
二、具體要求：
1.采購內(nèi)容：對注射用磷霉素鈉的原料藥磷霉素鈉進行異構(gòu)體方法委托研究及樣品檢驗。
2、其他相關(guān)要求：
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編號 |
要求內(nèi)容 |
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URS 01 |
乙方依據(jù)以往研發(fā)經(jīng)驗自行開發(fā)異構(gòu)體檢測方法，包括1個對映異構(gòu)體和2個非對映異構(gòu)體雜質(zhì)。 |
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URS 02 |
乙方開發(fā)的方法，應(yīng)能使得1個對映異構(gòu)體、2個非對映異構(gòu)體以及主峰之間均能分離，且分離度大于1.5。 |
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URS 03 |
乙方開發(fā)的方法，需要符合國家局審評要求，若審評過程中有關(guān)于原料藥磷霉素鈉異構(gòu)體方法的任何問題，需要乙方負責(zé)解釋，在審評及發(fā)補階段有需要補充的雜質(zhì)研究，需要乙方進行后續(xù)研究。 |
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URS 04 |
乙方確定檢測方法后，需要對方法進行全面驗證，驗證內(nèi)容包括但不限于以下內(nèi)容：專屬性、定量限、檢測限、線性和范圍、重復(fù)性、中間精密度、回收率、耐用性、溶液穩(wěn)定性等。 |
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URS 05 |
需要研究的雜質(zhì)應(yīng)包括但不限于以下雜質(zhì)：1個對映異構(gòu)體和2個非對映異構(gòu)體。 |
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URS 06 |
研究過程中所需的試劑、色譜柱、3個異構(gòu)體雜質(zhì)對照品等，均需要乙方提供。以上所有物料采購總體時限不得超過80個自然日。3個異構(gòu)體雜質(zhì)對照品中除非對映異構(gòu)體雜質(zhì)2外，其他2個異構(gòu)體雜質(zhì)必須買到雜質(zhì)實物。其中，非對映異構(gòu)體雜質(zhì)2若定制難度極大，可以通過化學(xué)合成證明其合成難度，并進行分析，必須使得研究能符合CDE申報審評要求，后續(xù)因此而產(chǎn)生的補充研究由乙方負責(zé)。 |
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URS 07 |
乙方獲得樣品之日算起，在30個自然日內(nèi)完成方法開發(fā)及方法驗證，檢測30批樣品，并將檢測圖譜、檢測報告、方法驗證報告電子版反饋至甲方審核，甲方驗收合格后，5個工作日內(nèi)提供正式報告（紙版3份，可OCR識別的PDF格式電子版1份），并加蓋公章。 |
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URS 08 |
時間要求： 1、研究過程中所需的試劑、色譜柱、3個異構(gòu)體雜質(zhì)對照品等，采購總體時限不得超過80個自然日。 2、乙方獲得樣品之日算起，在30個自然日內(nèi)完成方法開發(fā)及方法驗證，檢測30批樣品，并將檢測圖譜、檢測報告、方法驗證報告電子版反饋至甲方審核，甲方驗收合格后，5個工作日內(nèi)提供正式報告（紙版3份，可OCR識別的PDF格式電子版1份），并加蓋公章。 3、自簽訂合同之日起，10日內(nèi)制定詳細工作進度表，根據(jù)進度表協(xié)調(diào)開展相關(guān)工作，并將進度表附于合同后。 |
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……其他具體條款詳見招標(biāo)文件。
3.技術(shù)答疑人：高杰 15945939481
三、采購方式：見招議標(biāo)文件。
四、投標(biāo)有效期：180天日歷日
五、投標(biāo)人資質(zhì)要求：
5.1 投標(biāo)單位提供營業(yè)執(zhí)照（三證合一），實驗室認證證明（CMA或CNAS認證）；
5.2投標(biāo)人無與哈藥集團合作的不良記錄；
5.3參加此次招標(biāo)活動前三年內(nèi)，在經(jīng)濟活動中沒有重大違法違規(guī)記錄；
5.4投標(biāo)單位應(yīng)具有該品種異構(gòu)體方法研究經(jīng)驗，提供認為可以證明其能力或業(yè)績的材料；
5.5 擁有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度，能夠開具增值稅普通發(fā)票。
六、結(jié)款方式：電匯；合同生效后預(yù)付方法開發(fā)及驗證總價的30%，收到方法驗證報告及首次送檢的15批樣品檢測報告電子版并經(jīng)過甲方確認后報賬電匯總價的60%，收到經(jīng)過甲方確認的紙質(zhì)版方案和報告后電匯總價的10%。
七、評標(biāo)方法：經(jīng)評審的最低投標(biāo)價法。
八、日程安排
1、報名
時間：2025年2月17日—2025年2月21日，工作日9:00至16:00（節(jié)假日除外）
方式：登陸供應(yīng)商注冊網(wǎng)址(http://srm-new-qsc.hayao.com:90 )進行報名。新注冊供應(yīng)商，注冊時需上傳加蓋鮮章的營業(yè)執(zhí)照。
2、開標(biāo)時間及地點：
時間：詳見哈藥采購系統(tǒng)。
地點：詳見哈藥采購系統(tǒng)。
3、相關(guān)費用
1）標(biāo)書款：招標(biāo)文件每份200元（只提供電子文檔），售后不退；（單獨匯入，只可提供收據(jù)），在SRM系統(tǒng)報名時，將繳費憑證作為附件上傳至供應(yīng)商端；
2）投標(biāo)保證金：人民幣叁仟元整（3,000元），請于投標(biāo)保證金繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統(tǒng)上進行保證金繳納系統(tǒng)操作，并將繳費憑證作為附件進行提交，注意繳納的截止日期，否則將影響您后續(xù)投標(biāo)。
戶 名：哈藥集團股份有限公司
開戶行：興業(yè)銀行股份有限公司哈爾濱友誼支行
賬 號：562010100100119039
注：①投標(biāo)保證金和標(biāo)書款必須分別從投標(biāo)方賬戶以電匯形式匯到哈藥集團股份有限公司帳戶。
②因我公司財務(wù)系統(tǒng)月底結(jié)賬，每月最后一天請勿匯入任何款項(可延遲一天匯入)，否則將會影響保證金退還進度。
③匯款時必須注明招議標(biāo)名稱，如格式允許增加注明招議標(biāo)用途。
④如未按要求備注及匯款，導(dǎo)致不良后果的，參標(biāo)供應(yīng)商自行承擔(dān)；投標(biāo)單位自行承擔(dān)參加投標(biāo)活動的全部費用。不管投標(biāo)結(jié)果如何，招標(biāo)方將不對投標(biāo)單位因本次投標(biāo)事宜所引起的任何費用負責(zé)。
九、聯(lián)系方式：
聯(lián)系人:李 艷 聯(lián)系電話：0451-51870068
電子郵箱：liy@hayao.com